QV58a ab 2028 – Was ändert sich mit dem neuen Qualitätsvertrag?

Status: Genehmigung noch ausstehend

H+ erklärt öffentlich, dass die Verhandlungen zum unbefristeten Folgevertrag abgeschlossen sind und die Genehmigung durch den Bundesrat noch aussteht. Der Entwurf vom 25. September 2026 sieht das Inkrafttreten am 1. Januar 2028 ausdrücklich unter Genehmigungsvorbehalt vor. Für die hier erläuterten neuen Anforderungen ist deshalb noch kein verbindlicher Inkraftsetzungsbeschluss belegt. Die folgenden Änderungen werden als Entwurfsvergleich dargestellt.

Quelle / Fundstelle: S10 Abschnitt Neuer Qualitätsvertrag; S12 Ziff. 8.1–8.3

QMS und Governance: Leitfaden erhält mehr Gewicht

Im bisherigen Vertrag kann der konkretisierende QMS-Leitfaden genutzt werden. Im Entwurf soll der von den Vertragspartnern anerkannte Leitfaden QMS verbindlich werden. Das QMS soll die Standardisierung, Wirksamkeit und systematische Koordination der Qualitätsaktivitäten sicherstellen. Die grundlegenden Elemente Qualitätseinheit, PDCA, Prozessmanagement und Risikomanagement bleiben enthalten. Eine Zertifizierung des QMS soll weiterhin nicht erforderlich sein. Welche konkrete anerkannte Leitfadenfassung bei Inkrafttreten gilt, muss anhand der dann offiziellen Veröffentlichung geprüft werden.

Quelle / Fundstelle: S02 Ziff. 2.1; S04 Ziff. 4.1; S13 Ziff. 2.1

Qualitätssicherung wird gesondert benannt

Der Entwurf nennt QMS, CIRS und die «Gute Praxis» von Swissmedic in den Bereichen Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilanz als obligatorische Elemente der Qualitätssicherung. Das ist eine ausdrückliche Einbindung im Vertragsentwurf. Daraus darf nicht geschlossen werden, dass entsprechende heilmittelrechtliche Pflichten erst 2028 entstehen. Eine vollständige Swissmedic-Compliance-Prüfung ist nicht Gegenstand dieses Bausteins.

Quelle / Fundstelle: S13 Ziff. 2.2

Patientensicherheit: unterschiedliche obligatorische QVM

Die vorgesehene Mindestzahl bleibt je Aktivitätstyp drei. Die Auswahl würde jedoch eingeschränkt: Akutsomatik soll die strukturellen Mindestanforderungen zur HAI-Prävention plus zwei zusätzliche anerkannte Massnahmen umsetzen; Psychiatrie die systematische Suizidprävention plus zwei weitere; Rehabilitation die Sturzprävention plus zwei weitere. Im bisherigen Anhang 2 stehen drei anerkannte Sicherheits-QVM ohne diese bereichsspezifischen obligatorischen Einzelmassnahmen.

Quelle / Fundstelle: S03 Tabelle 5; S13 Tabelle 1, S. 4

Mindestzahlen und Mehrbereichsinstitutionen

Qualitätskultur bleibt im Entwurf bei CIRS plus einer weiteren anerkannten Massnahme. Patientenzentriertheit und Evidenzbasierte Entscheidungsfindung bleiben bei je einer. Neu ausdrücklich formuliert ist die Erfüllung der Mindestzahl und der obligatorischen Massnahmen in jedem BFS-Aktivitätstyp, in dem Leistungen erbracht werden. Eine für mehrere Aktivitätstypen anerkannte und entsprechend umgesetzte Massnahme darf in diesen angerechnet werden. Die Anrechnung in zwei unterschiedlichen Handlungsfeldern bleibt ausgeschlossen. Es ergeben sich also nicht automatisch 21 verschiedene Massnahmen für einen Betrieb mit drei Aktivitätstypen.

Quelle / Fundstelle: S13 Ziff. 2.4 Abs. 2–4 und Tabelle 1

PDCA und Überprüfung werden präzisiert

Der Entwurf verlangt je Verbesserungsmassnahme institutionsspezifische Ziele samt Zielwerten. Vorhandene nationale Zielwerte sind zu berücksichtigen; Abweichungen sind zu begründen. Zielerreichung wird geprüft. Bei Nichterreichung werden Gründe und abgeleitete Massnahmen dokumentiert; eine Zielwertanpassung wird geprüft und begründet. Auch Stabilisierung kann Ziel sein. Die Massnahme soll nach einem ersten vollständigen Zyklus als implementiert gelten. Die externe Prüfstelle soll PDCA und Durchdringung pro Verbesserungsmassnahme bewerten. Im geltenden öffentlichen Verfahrensdokument erfolgt die Beurteilung auf Ebene des Handlungsfeldes einschliesslich QVM.

Quelle / Fundstelle: S13 Ziff. 2.5, 3.1 und 3.2.2; S07 S. 4

Was bleibt offen?

Vor einer verbindlichen Umstellung sind die Bundesratsgenehmigung, die endgültigen Vertragsfassungen, der anerkannte QMS-Leitfaden und etwaige gesondert publizierte Übergangsvorgaben zu prüfen. In den ausgewerteten Entwurfsabschnitten ist keine pauschale neue Einführungsfrist wie im alten Vertrag ausgewiesen. Der alte Vertrag nennt zunächst eine dreijährige Dauer ab Genehmigung 2024; die rechtlich belastbare Überbrückung zum geplanten Januar 2028 ist in den hier ausgewerteten Dokumenten nicht abschliessend belegt. Der Ausblick darf deshalb weder eine automatische Verlängerung noch ein angeblich bereits genehmigtes neues Regelwerk behaupten.

Quelle / Fundstelle: S01 Ziff. 8.2 und 12; S12 Ziff. 8; S10 Statusinformation

Vorbereitung ohne Vorwegnahme einer Pflicht

Prüfe Deine heutige QVM-Auswahl auf Anschlussfähigkeit an die vorgesehenen bereichsspezifischen Sicherheitsmassnahmen. Mache Ziele, Daten und Evaluationsentscheidungen nachvollziehbar. Bei mehreren Aktivitätstypen kann eine Zuordnungsmatrix helfen. Diese Vorbereitung ist ein QMedius-Praxishinweis; die Beurteilung der heute geltenden Anforderungen bleibt davon getrennt.